Referent

Dr. Roderich Wendler

Dr. Roderich Wendler, Michael Ulbrich
AdjuMedics GmbH, Rent a PACS GmbH

Titel:
Einsatz der Teleradiologie in klinischen Studien für die Zulassung neuer Therapeutika, Diagnostika und Biotechnologie Produkten


Abstract:
Die medizinische Bildgebung hat in den letzten Jahren eine fast exponentiell wachsende Bedeutung im Rahmen klinischer Studien gewonnen, sowohl als Endpunkte als auch als Surrogat Endpunkte. Zudem fördert die FDA, die amerikanische Zulassungsbehörde, in Ihrer „Critical Path“ Initiative die Bildgebung als eine der kritischen Komponenten zur Verkürzung der Markteinführungszeit (shorten time to market). Time to Market ist eines der zentralen Probleme der Pharmaindustrie! Eine der wichtigsten Komponenten im Image Management Prozess ist die sogenannte „Unabhängige Begutachtung“ durch unabhängige Radiologen. Die Bilder werden anonymisiert und dem externen Experten quasi als Diashow mit zugehörigen Fragen präsentiert. Die Fragen werden von dem Experten beantwortet und die so gewonnenen Daten werden dann nach statistischer Auswertung Teil der eingereichten Unterlagen bei den Zulassungsbehörden. Dieses „Blinded Reading“ wird heute fast durchgehend zentralisiert durchgeführt, das Imaging Core Lab (ICL) stellt die Räume und die IT Infrastruktur an einem zentralen Ort zur Verfügung und die Radiologen müssen anreisen.
In diesem Vortrag soll die Durchführung solcher Blinded Readings an Teleradiologie Arbeitsplätzen, zuhause oder am Arbeitsplatz des Radiologen, diskutiert werden. Neben Details zur technischen Realisierung (Webapplications, Wikis) wird auf das Problem der auditierbaren Sicherheit eingegangen, hier insbesondere werden unterschiedliche Methoden der „qualifizierten elektronischen Signatur“ diskutiert, ein Gebiet, das heutzutage weitgehend nur unzureichend implementiert und problematisiert ist.

Kurzbiografie:
Dr. Roderich Wendler ist Geschäftsführer der AdjuMedics GmbH, einer Start-up im Bereich der bildgebenden Verfahren für klinischeStudien. Davor arbeitete er in leitenden Funktionen im Bereich IT und Kommunikation unter anderem für Siemens, Nixdorf und Compaq EMEA. Zuletzt war er Business Unit Manager bei Eicon Networks (heute Dialogic), einem globalen Hersteller von konvergenten  Systemplattformen für Sprache, Daten und Video. Dr. Wendler studierte Physik an der Freien Universität, wo er auch auf dem Gebiet der Festkörperphysik promovierte.

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